진로와 꿈

[2017년 6월호] 의약품을 바르고 안전하게 의약품 인허가 전문가

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[강 기 자 의 듣 보 J o b 탐 구] 의약품을 바르고 안전하게 의약품 인허가 전문가 

Pharmaceutical Licensing Expert글 강서진●그림 게티이미지뱅크 ●참고 자료 워크넷(www.work.go.kr

의약품 전문 지식 + 외국어 구사력

대학에서 약학, 의학, 법학, 생물학, 화학, 수의학 등을 전공하면 의약품 인허가 전문가가 되는 데 유리할 수 있어. 의약품 개발 전략과 마케팅 방안을 세우는 일도 하기 때문에 경영학이나 통계학을 배우는 것도 도움이 돼. 의약품 인허가 전문 교육 기관에서 관련 지식을 배우는 방법도 있고. 해외의 인허가 등록 업무를 수행하려면 외국어 구사 능력을 갖추는 것도 좋겠지

 

모든 생산 과정을 관리해야

의약품 인허가 전문가는 의약품의 최초 연구 단계부터 개발, 임상 실험, 제조, 마케팅까지 의약품이 만들어지는 모든 과정을 검토해야 해. 의약품 생산 과정에서 의약품 관련 규제를 위반하는 점이 없는지 분석하고, 인허가에 유리한 제품 개발 전략을 세워야 하기 때문이야.

 

다양한 의약품 관련 기관에 진출

보통 의약품 관련 기업이나 의약품 연구소에 소속되어 회사가 개발한 제품의 인허가 관련 업무를 담당해. 또 인허가 대행업체에서 일하면서 여러 제약 회사의 의약품, 건강기능식품, 화장품, 의료기기 등의 인허가 업무를 대신 수행하기도 하지. 이 밖에 의약품 개발 기획자, 마케팅 담당자로 진출할 수 있고 정부의 의약품 허가 기관이나 의료 기관에서 활동하기도 해.

 

의약품 기업과 허가 기관의 연결고리

의약품을 만드는 과정에는 다양한 사람이 참여해. 의약품 성분을 개발하는 연구원뿐만 아니라 의약품을 제품으로 만들고 홍보하는 공장 관계자와 마케팅 담당자 등이 함께 일하지. 이들에게 인허가 규정 사항을 교육하는 것도 의약품 인허가 전문가가 해야 할 일이야. 또 인허가 규정이 변경되면 그 내용을 꼼꼼하게 확인하고 의약품 개발 관계자들에게 전달해야 해. 제품 개발 과정에서 인허가 규정을 어기는 일이 없도록 지속적으로 관리해야 하기 때문이야. 의약품을 해외 시장에 수출하는 경우가 늘고 있기 때문에 다양한 국가의 의약품 규제 사항과 인허가 절차를 파악하는 것도 필요해. 인허가 관련 서류를 작성하고, 허가 기관에 제출하는 일은 의약품 인허가 전문가의 핵심 업무라 할 수 있지.

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논리적 이론 해석 능력이 필수

의약품 허가 규정의 법적, 과학적 논리를 해석하고 새로운 의약품 전략을 세울 수 있는 분석력과 판단력을 갖춰야 해. 의약품 품질과 안전성, 유효성 등을 구체적으로 설명하고 입증해야 하기 때문에 논리적으로 문서를 작성하는 능력도 필요하지. 의사소통을 원활하게 하는 능력도 무척 중요해. 의약품 생산 과정에 참여하는 사람들은 물론, 인허가 기관 관계자와 의견을 수시로 조율해야 하기 때문이야.

 

의약품 개발과 판매 허가를 받는 일

의약품은 사람의 질병을 치료하고 예방하는 효과는 물론, 인체에 해를 끼치지 않는 안전성을 꼭 갖춰야만 해. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 의약품 개발 규제 기준을 마련하고 제품이 유통되는 데 문제가 없는지 감독하는 곳이야. 새로운 의약품은 식약처의 검증을 거쳐야 시장에 판매될 수 있지. 그렇다면 의약품의 규제 기준을 파악하고 판매 허가를 얻는 과정은 누가 맡아서 관리할까? 의약품 인허가 전문가는 의약품의 안전성과 효과성을 입증하는 근거 자료를 만들고, 허가 기관과 의견을 조율하는 사람이야.

 

개발부터 마케팅 전략까지 꼼꼼히

새로운 의약품이 개발되고 판매 허가를 받기까지 적게는 3년, 길게는 15년이 걸려. 시간이 오래 걸리는 만큼 미래 의약품 시장을 정확하게 예측하고 제품 개발 기간과 인허가 절차를 분석해 적절한 제품 전략을 수립하는 것이 중요해. 의약품 인허가 전문가는 국내외 의약업계 트렌드와 유망 제품의 특성, 허가 규정을 파악해 의약품 개발 방향을 설정하고, 의약품 개발자에게 제품 전략과 인허가 관련 규정을 안내하는 역할을 하지.

 

신약 개발, 수출입 확대로 전망 밝아

인간의 수명이 늘어나면서 고령화와 관련된 질병은 물론, 환경오염과 각종 바이러스로 인해 새로운 질병들이 나타나고 있어. 이러한 추세에 따라 다양한 질병을 치료하고 예방하는 신약 개발 연구가 세계적으로 활발해지고 있지. 또 의약품 수출입이 확대되고 있어 해외 의약품 시장에 적합한 제품 개발 기획과 마케팅 방안, 판매 허가 전략을 세우는 역할이 매우 중요해지는 상황이야. 따라서 의약품 개발과 허가, 판매 등 의약품 생산 과정을 전반적으로 관리하는 의약품 인허가 전문가가 더욱 늘어날 것으로 보여.

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